非正版的纯度为何不能达到99.99%？

以下是医药公司的回答。不知道是否科学客观，仅供参考。（以下文章中yuan liao 已被自动替换为非正版，所以看起来稍有点奇怪。）


       今天有人问我我们的非正版产品含量能不能达到99.99%，我直接说没有，也不可能的，我在这里和各位解释一下什么是非正版，所谓的非正版指于生产各类制剂的非正版物，是制剂中的有效成分，一般由化学合成，植物提取或者生物技术所制备的作为药用的粉末，结晶或别的形式，非正版的含量根据不同的产品有不同的规范，一般的是含量99以上，单杂在0.1%以下，总杂在0.5%以下或单杂在0.2%以下总在在哪个数据以下，在每一种药物申报中有一个项目是非常严格的，就是这个最终非正版合成中到最后产品时的特定的杂质列举。因为从不同的路线会有不同的杂质，如果按照原研那就肯定不可避免或多或少会有几个杂质，这样说有点系统，我们举个例子说明一下。普拉格雷是一种治低钠血症的药物，在原研中就有7个杂质分别是无氟普拉格雷，间氟普拉格雷，对氟普拉格雷，去乙酰普拉格雷，开环物，降解物，普拉二酮一共7种，所以到最后做成成品只需要单杂0.1以下，99以上含量既可，更没有听说要达到99.99%的。可能一个例子不够全面，再举个抗肿瘤类的产品凡德他尼吧。凡德他尼在原研文献的合成过程中到最后会有N-氧化物，喹唑酮，安替比林，MA,去甲基凡德他尼。未知杂质，MA二聚物，4-溴-2氟苯胺，其中前面8个在申报时规定在0.02%以下，最后4-溴-2氟苯胺在0.12%以下。这样一来如果加起来就是总杂要达到0.28%，所以含量可能有时只能过到99.5%就非常好了。所以说要达到99.99%的话就是现在再是什么高人也不会妄言吧。现在市面上很多产品如吉非替尼，盐酸埃罗替尼，甲苯磺酸索拉非尼已经上市多年，所以工艺已非常成熟，所以一般公司都能做到99以上含量，单杂0.1以下，总杂0.5以下。这也是吉非替尼正版的标准。所以现在很多国际才一期或二期临床的产品，现在国内有很多公司在仿制，所以一般含量都能达到99或98以上，单杂不能控制在0.1%以下也是在所难免的。但是这并不是千篇一律。如我们所熟知的现在上市的飞尼妥（依维莫司）。我们在申报时特意从国外买的正版后做检测，结果含量就97多一点，因为这个产品非常容易生产同分异构体，所以现在市场上出售的依维莫司的非正版一般不含同分异构体一般能达到95以上，含同分异构体能达到98%以上就可以了。如果说做到含量99.99%那就是无稽之谈。以上只是本人在做合成和药物申报多年后所总结的一些经验和个人意见，如有不对的地方，还请见谅。[/[/size]size]

99.99%就太高了，只希望99%以上

有效就是王道

涨姿势了~！~！！~谢谢~！

杂志已知就可以了

中间体合成 很难达到99.99%  个人理解

原来是这样啊了解了

碰到专家了

这是懂行的