国创新药在EGFR ex20ins突变NSCLC国际赛道再现佳绩

作者：seacat、Tony

今年上半年，一篇题为《我妻之死》的文章，曾在网络上引发强烈关注。

这其中，有对男女双方地位不平等的争议，有对中外医疗巨大差异的讨论。但作者妻子在短时间内经历身体状况急转直下，最终因为EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌离世，却是最悲痛的结局。

破解EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）困局国创新药带来希望

通过《我妻之死》的叙述，我们能窥见到EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者所面临的困局：疾病恶性程度高，生存期短，却又缺少有效而且方便服用的靶向药物。

不过，基于针对经治 EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者的“悟空６”研究的积极结果[1]，舒沃替尼于去年8月在国内首发上市，是目前全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的口服小分子靶向药。今年4月，舒沃替尼作为经治EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌二线及后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。

舒沃替尼为我国EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的诊疗带来破局希望。那么，这个小分子靶向药是否也能帮助到《我妻之死》中作者妻子那样的海外患者，让这个希望进而在全球患者中复现呢？

这也是国创药物“出海”的关键，还需要一个全球性研究进行验证。

舒沃替尼国际注册临床研究结果惊艳亮相2024 ASCO疗效获全球认可

“悟空1B”（WU-KONG1B）是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展的Ⅱ期、开放标签、全球多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研究终点为缓解持续时间（DoR）等。

6月1日下午（美国时间），“悟空1B”（WU-KONG1B）研究[2]的最新数据，以口头报告的形式在全球肿瘤学术盛会--美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年会重磅亮相。

2024 ASCO「悟空 1 B」（WU-KONG1B）研究口头报告

疗效分析集共纳入107例患者，其中非亚裔患者占比达42.1%，意味着该研究结果在全球范围内具有代表性。

53.3%患者肿瘤缩小至少30%（最佳ORR 53.3%），更是有3例患者影像学检查显示肿瘤病灶完全消失，即医学上的肿瘤完全缓解（CR）！这对于EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌这一难治性疾病来说，实属不易！

同时，绝大部分患者接受舒沃替尼治疗后肿瘤缩小，疾病控制率（DCR）接近90%，这就意味着只要用上舒沃替尼，绝大部分患者都能把疾病控制住。

结合去年披露的中国多中心注册临床研究“悟空６”（ORR达61％），以及ASCO上汇报的国际多中心注册临床研究“悟空１B”的研究数据，能看到舒沃替尼针对EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的疗效能在国内和国际不同人种间反复验证。

舒沃替尼耐受性良好整体可管理可恢复

对于患者来说，一种好的治疗方式应该具备高效、低毒、便利的特点。

“悟空”系列注册研究已经证明了舒沃替尼针对EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的疗效；同时，每日口服一次的给药方式，为患者节省往返医院的时间和精力，降低经济负担，带来了极大便利。

台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授作为“悟空１B”的主要研究者介绍，在安全性方面，舒沃替尼治疗相关不良事件类型与既往研究报道一致，整体可管理且可恢复。

根据研究显示，舒沃替尼最常见的治疗相关不良事件是腹泻和血肌磷酸激酶（CPK）升高，主要以1-2级为主，整体而言，临床上可管理且可恢复。换句话说，这些不良反应都是传统EGFR-TKI类药物常见的不良反应，只要尽早发现、及时对症处理，对患者生活质量影响不大。

正是因为舒沃替尼低毒且服用便利的特点，能够让患者坚持使用足够剂量药物来保证疗效。

期待舒沃替尼尽早在海外上市造福患者不分国界

精准医学时代下，“有靶打靶，好药先用”的治疗理念已深入人心，EGFR-TKI已成为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌一线、二线标准治疗方案。虽然EGFR exon20ins突变是EGFR突变家族成员之一，但与EGFR敏感突变非小细胞肺癌不同的是，EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌长时间缺乏有效的靶向药、生存预后明显更短。

随着“悟空６”、“悟空1B”（WU-KONG1B）等注册临床研究结果陆续公布，舒沃替尼针对EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的疗效在全球范围内被反复验证，且具有“全球同类最佳”潜质，终于让EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者有了高效、低毒、便利的靶向药物，为无数国内外患者、特别是那些目前仍在治疗困境中挣扎的患者们带来新的生命曙光。

舒沃替尼是目前中国唯一获批的、靶向EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的药物。“悟空1B”（WU-KONG1B）研究作为舒沃替尼全球多中心注册临床研究，达到主要研究终点，将有力推动舒沃替尼在美国、欧盟等其他国家上市，进而实现舒沃替尼全球“出海”。

生命不分国界。期待舒沃替尼在造福中国患者的同时，也能惠及全球更多患者和家庭。

参考文献

[1] Wang M, et al. Lancet Respir Med. 2024.

[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513

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