（已结束）临床招募-淋巴瘤-杰诺单抗

杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤

试验题目

杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的II期临床试验

试验目的

评价GB226治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤的客观缓解率

主要入选标准

1.年龄 ≥ 18岁，性别不限；

2.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书

3.组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL患者；

4.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本

5.ECOG 评分0-1；

6.预期生存 ≥ 3个月

7.至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶（依据国际工作组标准/修订标准IWC）；

8.入组前，全身化疗、全身或局部姑息性放疗、靶向治疗已经完成至少4周；

9.入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周

10.入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周；

11.入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时

12.入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周

13.血常规要求血红蛋白 ≥ 80 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L，血小板 ≥ 80×109/L；

14.血清肌酐 ≤ 1.5正常值上限（ULN）或肌酐清除率计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿蛋白小于2+或小于1.0g/L。对于基线时尿蛋白≥ 2+或≥ 1.0g/L的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤ 1g方可入选

15.总胆红素小于1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于2.5倍正常值上限（ULN）；

16.凝血功能正常范围（INR＜1.5或凝血酶原时间（PT）＜ULN+4秒或APTT ＜1.5 ULN）

17.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围

18.既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）

19.生育期女性患者血清妊娠试验阴性，男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；

20.患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

主要排除标准

1.诊断为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）；

2. 活动性中枢神经系统（CNS）浸润和/或癌性脑膜炎；如果患者的中枢神经系统浸润能够充分治疗，并且患者的神经系统症状能够在入组前恢复到临床稳定（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少4周，则可以参加研究；

3. 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；

4. 有活动性、已知自身免疫性疾病或怀疑有自身免疫性疾病。

5. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

6. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病或高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血等；

7. 需全身性治疗的活动性感染；

8. 活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染；

9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者

10. 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症；

11. 开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械；

12. 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；

13. 有症状的胸腹腔、心包积液

14. 有药物滥用史或酒精成瘾史者

15. 现在或既往患有间质性肺病

16. 哺乳期妇女

17. 在入选前30天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验

18. 已知对重组人源化单抗或其任何辅料成分过敏

19. 体检或实验室检查结果中出现禁忌使用研究药物，或使患者处于治疗相关并发症高风险的可疑疾病或症状迹象

20. 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者

21. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

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