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PD-1（BGB-A317）联合化疗作为一线治疗招募局部晚期或转移性肺癌患者

试验标题

  

研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗

  

试验药物简介

  

BGB-A317

BGB-A317注射液是抗PD-1的全人源化单克隆抗体。

  

适应症

  

肺癌

实验目的

评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。

  

试验设计

  

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法： 开放

试验范围：国内试验。

  

关键入选标准

  

1.年龄18至75岁（含）。

2.具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。

3.既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。

4.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

  

关键排除标准

  

1. EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者（特别对非鳞NSCLC受试者）。EGFR和/或ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心（或其它指定的中心）进行相应的检测。

2.在过去两年内其他活跃性的恶性肿瘤（本试验研究的肿瘤除外），除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗，如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。

3.曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。

注：以上为主要入排标准，具体根据研究方案由研究者评估

研究中心信息

1.中国医学科学院肿瘤医院

2.北京大学肿瘤医院

3.吉林大学第一医院

4.北京胸科医院

5.河南省肿瘤医院

6.江苏省人民医院

7.吉林省肿瘤医院

以上中心在陆续启动中，若需了解最新中心开放信息，请在报名后咨询工作人员。

  

推荐方式

  

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肺腺癌求知 发表于 2018-07-16 00:11
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你可以去医院直接和负责管理人员联系，会更好的

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谢谢分享，愿好人一生平安