NCCN 原发灶不明肿瘤临床实践指南2020.1版
原发灶不明肿瘤指南目录
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初始评估（OCC-1）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
b.除非有禁忌，CT/MRI成像应使用静脉对比剂。
c.高水平微卫星不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的不明原发灶肿瘤患者较少。使用IHC进行MMR检测或PCR进行MSI检测，这是测量相同生物效应的不同方法。
d.参见原发灶不明肿瘤的免疫组化标记物（OCC-A）。
e.可能对诊断有帮助，但不一定对临床有帮助。基因特征分析作为3类证据水平推荐。
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上皮性原发灶不明肿瘤的临床表现（OCC-2）
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腺癌或非特殊型癌
颈部/锁骨上/腋窝淋巴结腺癌或非特殊型癌的附加检查（OCC-3）
脚注:
b.除非有禁忌，CT/MRI成像应使用静脉对比剂。
f.基于临床发现和免疫组化标记，可以考虑针对一些个体患者进行症状导向的内镜检查。
g.可以酌情进行更多的免疫组织化学标记物检查。参见原发灶不明肿瘤的免疫组化标志物（OCC-A）。
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纵膈/胸部/腹膜腺癌或非特殊型癌的附加检查（OCC-4）
脚注:
b.除非有禁忌，CT/MRI成像应使用静脉对比剂。
f.基于临床发现和免疫组化标记，可以考虑针对一些个体患者进行症状导向的内镜检查。
g.可以酌情进行更多的免疫组织化学标记物检查。参见原发灶不明肿瘤的免疫组化标志物（OCC-A）。
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腹膜后/腹股沟/肝脏腺癌或非特殊型癌的附加检查（OCC-5）
脚注:
b.除非有禁忌，CT/MRI成像应使用静脉对比剂。
f.基于临床发现和免疫组化标记，可以考虑针对一些个体患者进行症状导向的内镜检查。
g.可以酌情进行更多的免疫组织化学标记物检查。参见原发灶不明肿瘤的免疫组化标志物（OCC-A）。
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骨/脑/多部位腺癌或非特殊型癌的附加检查（OCC-6）
脚注:
b.除非有禁忌，CT/MRI成像应使用静脉对比剂。
f.基于临床发现和免疫组化标记，可以考虑针对一些个体患者进行症状导向的内镜检查。
g.可以酌情进行更多的免疫组织化学标记物检查。参见原发灶不明肿瘤的免疫组化标志物（OCC-A）。
h.初始评估推荐采用X线检查。如果担心有脊柱转移（如疼痛、神经症状），初始评估应采用MRI或对比剂-增强CT。当X线胶片显示负重区域转移时，推荐行进一步的影像检查来进行治疗评估。
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基于不同检查结果的管理（OCC-7）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
j.具有治疗性质的专业方法，参见讨论。
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头颈部/锁骨上/腋窝/纵膈腺癌或非特殊型癌的管理（OCC-8）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
k.见放疗原则（OCC-C）。
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肺结节/胸腔积液/腹膜/腹膜后腺癌或非特殊型癌的管理（OCC-9）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
k.见放疗原则（OCC-C）。
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腹股沟/肝/骨/脑腺癌或非特殊型癌的管理（OCC-10）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
k.见放疗原则（OCC-C）。
不同部位鳞状细胞癌的附加检查（OCC-11）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
b.除非有禁忌，CT/MRI成像应使用静脉对比剂。
f.基于临床发现和免疫组化标记，可以考虑针对一些个体患者进行症状导向的内镜检查。
h.初始评估推荐采用X线检查。如果担心有脊柱转移（如疼痛、神经症状），初始评估应采用MRI或对比剂-增强CT。当X线胶片显示负重区域转移时，推荐行进一步的影像检查来进行治疗评估。
l.用免疫组化法检测p16/用原位杂交法检测HPV和用原位杂交法检测EBV；阳性结果可以帮助定位原发部位。
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基于不同检查结果的管理（OCC-12）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
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头颈部/锁骨上/腋窝鳞癌的管理（OCC-13）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
k.见放疗原则（OCC-C）。
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纵隔/多发肺结节/胸腔积液鳞癌的管理（OCC-14）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
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腹股沟/骨/脑鳞癌的管理（OCC-15）
脚注:
a.对于许多患者，原发灶不明肿瘤诊断的明显不确定性可能导致显著的心理社会困扰和增加选择治疗的难度。就这些类型癌症的自然史和预后进行善解人意的讨论及由主要肿瘤治疗团队和专业服务小组提供支持和辅导可能帮助缓解这种心理痛苦。请参见NCCN心理痛苦管理指南。
i.见原发灶不明肿瘤的化疗原则和化疗方案选择（OCC-B）。
k.见放疗原则（OCC-C）。
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所有原发灶不明肿瘤的随访（OCC-16）
●对于疾病活跃或局部病灶缓解的患者，随访频率均应根据临床需要来决定。
►询问病史/体格检查
►基于症候学的诊断性检查
●对于疾病活跃和无法治愈的患者，应考虑社会心理支持、对症处理、临终讨论、姑息治疗干预和安宁疗护等所有问题，并酌情实施。
●参见NCCN姑息治疗指南、NCCN心理痛苦管理指南和NCCN癌症生存者指南。
原发灶不明肿瘤的潜在免疫组化标志物（OCC-A）
OCC-A,1/5
肿瘤特异性标志物
对原发灶不明肿瘤进行免疫组织化学标记物检测，是帮助确定原发灶的一种方法，但并非都是特异或敏感的。应避免大包围地检测免疫组织化学标记物。与病理科医生的沟通对于检查来说是必不可少的。
脚注
1.ER/PR（estrogen receptor/progesterone receptor）：雌激素受体/孕激素受体；GCDFP-15（gross cystic disease fluid protein 15）：囊泡病液体蛋白15；HepPar-1（hepatocyte paraffin 1）：肝细胞石蜡抗原1；RCC（renal cell carcinoma）：肾细胞癌；PAP（prostate acid phosphatase）：前列腺酸性磷酸酶；PSA（prostate-specific antigen）：前列腺特异性抗原；SF-1（steroidogenic factor-1）：类固醇生成因子-1；TTF-1（thyroid transcription factor 1）：甲状腺转录因子-1；
经Archives of Pathology & Laboratory Medicine许可，转载自Bahrami A, Truong L, Ro J. Undifferentiated tumor: true identity by immunohistochemistry. Arch Pathol Lab Med 2008;132:326-348 。版权归美国病理学家协会所有。
2.根据医生的判断，TRK蛋白检测可被视为广泛的免疫组织化学标志物检测中的一部分（如果阳性，之后应行NGS进行确定）：
Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, et al. Efficacy of larotrectinib in TRK fusion-positive cancers in adults and children.N Engl J Med 2018;378:731-739; 和
Demetri GD，Paz-Ares L，Farago AF等.恩替替尼在NTRK融合阳性肿瘤患者中的疗效和安全性：STARTRK-2，STARTRK-1和Alka-372-001的汇总分析.在德国慕尼黑举行的ESMO会议.2018年10月12日-23日.口头报告.
OCC-A,2/5
未分化肿瘤的标志物组合
脚注：
3.Conner JR, Hornick JL. Metastatic carcinoma of unknown primary: diagnostic approach using immunohistochemistry. Adv Anat Pathol 2015;22(3):149-167.
*.这些标记物不都是特异的或敏感的，也可能存在于其它肿瘤上。
OCC-A,3/5
常用于原发灶不明肿瘤的免疫组化标志物
脚注：
3.Conner JR, Hornick JL. Metastatic carcinoma of unknown primary: diagnostic approach using immunohistochemistry. Adv Anat Pathol 2015;22(3):149-167.
OCC-A,4/5
常用于原发灶不明肿瘤的免疫组化标志物（续）
脚注：
3.Conner JR, Hornick JL. Metastatic carcinoma of unknown primary: diagnostic approach using immunohistochemistry. Adv Anat Pathol 2015;22(3):149-167.
OCC-A,5/5
常用于原发灶不明肿瘤的免疫组化标志物（续）
脚注：
3.Conner JR, Hornick JL. Metastatic carcinoma of unknown primary: diagnostic approach using immunohistochemistry. Adv Anat Pathol 2015;22(3):149-167.
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原发灶不明肿瘤的化疗原则和可选择化疗方案（OCC-B）
OCC-B,1/9
化疗原则和ECOG功能状况评分
化疗原则
●考虑对有症状的患者（PS 1-2）或无症状（PS 0）的侵袭性癌症患者进行化疗。
●基于癌症的组织学类型选择化疗方案（列于以下章节和其它方案）。
ECOG功能状况（PS）评分
神经内分泌肿瘤
●分化差的 (高级别 或 间变性) 或 小细胞亚型, 见 NCCN 小细胞肺癌指南
●分化好的神经内分泌肿瘤, 见 NCCN 神经内分泌肿瘤指南-类癌
OCC-B,2/9
原发灶不明腺癌的可选化疗方案
脚注：
a.这些方案可与放疗同步使用。
b.仅用于体能状态评分ECOG 0-1的患者。
c.用于不适合接受铂类为基础方案化疗的患者。
d.用于推断原发部位在胃肠道的患者。
e.仅用于MSI-H（或dMMR）的肿瘤患者。
OCC-B,3/9
原发灶不明腺癌的可选化疗方案
首选方案
紫杉醇+卡铂
紫杉醇 175-200mg/m2，静脉输注，第1天
卡铂 AUC 5-6，静脉输注，第1天
每3周为一个周期1
吉西他滨+顺铂
吉西他滨 1000-1250mg/m2，静脉输注，第1天和8天
顺铂 75mg/m2，静脉输注，第1天
每3周为一个周期2
CapeOX
奥沙利铂 130mg/m2，静脉输注，第1天
卡培他滨 850-1000mg/m2，口服，每日两次，第1-14天
每3周为一个周期3
mFOLFOX6
奥沙利铂 85mg/m2，静脉输注，第1天
亚叶酸钙* 400mg/m2，静脉输注，第1天
氟尿嘧啶 400mg/m2，静脉推注（bolus），第1天，然后氟尿嘧啶 1200mg/m2/d 持续静脉输注×2天（总量2400mg/m2，输注46-48小时）
每2周为一个周期3,4
mFOLFOX6 + 放疗
奥沙利铂 85mg/m2，静脉输注，第1天
亚叶酸钙* 400mg/m2，静脉输注，第1天
氟尿嘧啶 400mg/m2，微量泵静脉泵入，第1天；然后氟尿嘧啶 800mg/m2/d 持续静脉输注24小时，第1天和第2天
每2周为一个周期×3周期，联合放疗5
FOLFIRI
伊立替康 180mg/m2，静脉输注，第1天
亚叶酸钙*400mg/m2，静脉输注（匹配伊立替康输注的持续时间），第1天
氟尿嘧啶 400mg/m2，微量泵静脉泵入，第1天，然后氟尿嘧啶 1200mg/m2/d 持续静脉输注×2天（总量2400mg/m2，输注46-48小时）
每2周为一个周期6-10
其它推荐方案
多西他赛+卡铂
多西他赛 65mg/m2，静脉输注，第1天
卡铂 AUC 5-6，静脉输注，第1天
每3周为一个周期11
吉西他滨+多西他赛
吉西他滨1000mg/m2，静脉输注，第1天和8天
多西他赛 75mg/m2，静脉输注，第8天
每3周为一个周期12
多西他赛+顺铂
多西他赛 60-75mg/m2，静脉输注，第1天
顺铂 75mg/m2，静脉输注，第1天
每3周为一个周期13
伊立替康+卡铂
伊立替康 60mg/m2，静脉输注，第1、8、15天
卡铂 AUC 5-6，静脉输注，第1天
每4周为一个周期14
卡培他滨
卡培他滨 850-1250 mg/m2，口服，BID，d1-14
每3周为一个周期15
卡培他滨+放疗
卡培他滨625-825 mg/m2，口服，BID，d1-5或d1-7
每周一次×5周（与放疗同步）16
静脉推注或输注氟尿嘧啶/亚叶酸钙*
Roswell Park方案
亚叶酸钙* 500 mg/m2 静脉输注2小时 d1,8,15,22,29,36
氟尿嘧啶 500 mg/m2 静脉推注（亚叶酸钙*开始给药后1小时） d1,8,15,22, 29,36
每8周为一个周期17
简化的每两周一次输注氟尿嘧啶/亚叶酸钙（sLV5FU2）
亚叶酸钙* 400 mg/m2 静脉输注2小时，d1；接着给予氟尿嘧啶400 mg/m2 静脉推注后以1200 mg/m2/d的剂量滴速持续输注2天（总量2400 mg/m2，输注46-48小时)
每2周为一个周期18
脚注:
*.某些以氟尿嘧啶为基础的方案有指征使用亚叶酸钙。取决于获取的条件，这些方案可能与亚叶酸钙或不与亚叶酸钙一起使用。
OCC-B,4/9
原发灶不明腺癌的可选化疗方案
其它推荐方案（续）
每周输注方案
亚叶酸钙* 20 mg/m2 静脉输注2小时 d1,8,15,22,29,36
氟尿嘧啶 500 mg/m2 静脉推注（亚叶酸钙*开始给药后1小时）
每周为一个周期19
氟尿嘧啶 2600 mg/m2 输注24小时 + 亚叶酸钙* 500 mg/m2
每周为一个周期19
氟尿嘧啶+放疗
氟尿嘧啶 200-250 mg/m2 持续静脉输注24小时 qd d1-5或d1-7
每周一次×5周，联合放疗20
用于某些情况的方案
紫杉醇+卡铂+依托泊苷b
紫杉醇 175-200mg/m2，静脉输注，第1天
卡铂 AUC 5-6，静脉输注，第1天
依托泊苷 50mg/d 口服与100mg/d 口服交替，第1-10天
每3周为一个周期21
伊立替康+吉西他滨c
伊立替康 100mg/m2，静脉输注，第1天和第8天
吉西他滨 1000mg/m2，静脉输注，第1和8天
每3周为一个周期22
FOLFIRINOXb,d
奥沙利铂 85 mg/m2 IV d1
伊立替康 180 mg/m2 IV d1
亚叶酸钙* 400 mg/m2 d1
氟尿嘧啶 400 mg/m2 d1
氟尿嘧啶 1200 mg/m2 持续输注24小时×2天（从第1天开始，总量 2400 mg/m2，输注46-48小时)
每2周为一个周期23
帕博利珠单抗e
2 mg/kg IV d1
每3周为一个周期24,25
或
200 mg IV d1
每3周为一个周期26
脚注:
*.某些以氟尿嘧啶为基础的方案有指征使用亚叶酸钙。取决于获取的条件，这些方案可能与亚叶酸钙或不与亚叶酸钙一起使用。
b.仅用于体能状态评分ECOG 0-1的患者。
c.用于不适合接受铂类为基础方案化疗的患者。
d.用于推断原发部位在胃肠道的患者。
e.仅用于MSI-H（或dMMR）的肿瘤患者。
OCC-B,5/9
原发灶不明麟癌的可选化疗方案
脚注：
a.这些方案可与放疗同步使用。
b.仅用于体能状态评分ECOG 0-1的患者。
OCC-B,6/9
原发灶不明麟癌的可选化疗方案
首选方案
紫杉醇+卡铂
紫杉醇 175-200mg/m2，静脉输注，第1天
卡铂 AUC 5-6，静脉输注，第1天
每3周为一个周期1
mFOLFOX6
奥沙利铂 85mg/m2，静脉输注，第1天
亚叶酸钙* 400mg/m2，静脉输注，第1天
氟尿嘧啶 400mg/m2，静脉推注（bolus），第1天，然后氟尿嘧啶 1200mg/m2/d 持续静脉输注×2天（总量2400mg/m2，输注46-48小时）
每2周为一个周期3,4
mFOLFOX6 + 放疗
奥沙利铂 85mg/m2，静脉输注，第1天
亚叶酸钙* 400mg/m2，静脉输注，第1天
氟尿嘧啶 400mg/m2，微量泵静脉泵入，第1天；然后氟尿嘧啶 800mg/m2/d 持续静脉输注24小时，第1天和第2天
每2周为一个周期×3周期，联合放疗5
其它推荐方案
顺铂+吉西他滨
顺铂 75mg/m2，静脉输注，第1天
吉西他滨 1000-1250mg/m2，静脉输注，第1天和8天
每3周为一个周期2
卡培他滨
卡培他滨 850-1250 mg/m2，口服，BID，d1-14
每3周为一个周期15
卡培他滨+放疗
卡培他滨625-825 mg/m2，口服，BID，d1-5或d1-7
每周一次×5周（与放疗同步）16
静脉推注或输注氟尿嘧啶/亚叶酸钙*
Roswell Park方案
亚叶酸钙* 500 mg/m2 静脉输注2小时 d1,8,15,22,29,36
氟尿嘧啶 500 mg/m2 静脉推注（亚叶酸钙*开始给药后1小时） d1,8,15,22, 29,36
每8周为一个周期17
简化的每两周一次输注氟尿嘧啶/亚叶酸钙（sLV5FU2）
亚叶酸钙* 400 mg/m2 静脉输注2小时，d1；接着给予氟尿嘧啶400 mg/m2 静脉推注后以1200 mg/m2/d的剂量滴速持续输注2天（总量2400 mg/m2，输注46-48小时)
每2周为一个周期18
每周输注方案
亚叶酸钙* 20 mg/m2 静脉输注2小时 d1,8,15,22,29,36
氟尿嘧啶 500 mg/m2 静脉推注（亚叶酸钙*开始给药后1小时）
每周为一个周期19
氟尿嘧啶 2600 mg/m2 输注24小时 + 亚叶酸钙* 500 mg/m2
每周为一个周期19
氟尿嘧啶+放疗
氟尿嘧啶 200-250 mg/m2 持续静脉输注24小时 qd d1-5或d1-7
每周一次×5周，联合放疗20
紫杉醇+顺铂
紫杉醇 175mg/m2，静脉输注，第1天
顺铂 60mg/m2，静脉输注，第1天
每3周为一个周期27
多西他赛+卡铂
多西他赛 75mg/m2，静脉输注，第1天
卡铂 AUC 5-6，静脉输注，第1天
每3周为一个周期28
多西他赛+顺铂
多西他赛 60-75mg/m2，静脉输注，第1天
顺铂 80mg/m2，静脉输注，第1天
每3周为一个周期13,29
脚注:
*.某些以氟尿嘧啶为基础的方案有指征使用亚叶酸钙。取决于获取的条件，这些方案可能与亚叶酸钙或不与亚叶酸钙一起使用。
OCC-B,7/9
原发灶不明麟癌的可选化疗方案
其它推荐方案（续）
顺铂+氟尿嘧啶
顺铂 20mg/m2，静脉输注，第1-5天
氟尿嘧啶 700mg/m2/d ，持续静脉输注，第1-5天
每4周为一个周期30
氟尿嘧啶+顺铂+放疗
顺铂 75-100mg/m2，静脉输注，d1,29
氟尿嘧啶 750-1000 mg/m2 持续静脉输注24小时 qd d1-4或d29-32
35天为一个周期，联合放疗31
或
顺铂 15mg/m2，静脉输注，qd，d1-5
氟尿嘧啶 800 mg/m2 持续静脉输注24小时 qd d1-5
每21天为一个周期×2周，联合放疗32
用于某些情况的方案
多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶b
多西他赛 75mg/m2，静脉输注，第1天
顺铂 75mg/m2，静脉输注，第1天
氟尿嘧啶 750 mg/m2 持续静脉输注 d1-5
每3周为一个周期33
脚注:
b.仅用于体能状态评分ECOG 0-1的患者。
OCC-B,8/9
参考文献1-24
OCC-B,9/9
参考文献25-33
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放射治疗原则（OCC-C）
一般原则
局限性病灶
●对病灶局限的患者考虑进行根治性放疗
►剂量方案：对于寡转移灶（1-3个）和肺转移灶，考虑行立体定向消融放疗（SABR），48-60 Gy/4-5 f
辅助治疗
●如果病灶局限于单个淋巴结区伴结外侵犯或有多个阳性淋巴结而淋巴结清扫不充分，考虑在淋巴结清扫术后行辅助放疗
►剂量方案：剂量45 Gy，加或不加对孤立转移的锁骨上、腋窝或腹股沟淋巴结床的推量照射（5-9 Gy/1.8-2.0 Gy）
姑息治疗
●考虑对有症状的患者行姑息放疗。
►大分割放疗可作于不受控制的疼痛、即将发生的病理性骨折或即将发生脊髓压迫性损伤的姑息治疗。
►剂量方案：有许多大分割方案可供考虑，但最常采用的是经典的8 Gy/1f，20 Gy/4-5 f或30 Gy/10 f。
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